영유아 또는 어린이 사용 화장품 안전성 자료의 작성ㆍ보관에 관한 규정

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영유아 또는 어린이 사용 화장품 안전성 자료의 작성ㆍ보관에 관한 규정을 다음과 같이 제정한다.

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제1조(목적) 이 고시는 「화장품법」 제4조의2 및 같은 법 시행규칙 제10조의3제3항에 따라 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 표시·광고하려는 경우 갖추어야 하는 안전성 자료의 작성·보관방법 및 절차에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

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제2조(적용범위) 이 고시는「화장품법 시행규칙」제10조의2에 따라 영유아 또는 어린이가 사용하는 화장품임을 특정하여 표시·광고하는 화장품(이하 “영유아 또는 어린이 사용 화장품”이라 한다)을 대상으로 한다.

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제3조(제품별 안전성 자료의 작성방법 등) ① 「화장품법」 제4조의2제1항 각 호에 따른 제품별 안전성 자료(이하, “제품별 안전성 자료”라 한다)의 작성방법은 별표와 같다.

② 영유아 또는 어린이 사용 화장품책임판매업자는 제품별 안전성 자료를 「화장품법 시행규칙」별표1 품질관리기준 제3호가목5) 및 제7호의 문서 및 기록의 관리 절차에 따라 작성ㆍ개정ㆍ승인 등 관리하여야 한다.

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제4조(제품별 안전성 자료의 보관방법 및 절차) ① 영유아 또는 어린이 사용 화장품책임판매업자는 인쇄본 또는 전자매체를 이용하여 제품별 안전성 자료를 안전하게 보관하여야 한다. 이 경우 화장품책임판매업자는 자료의 훼손 또는 소실에 대비하기 위해 사본, 백업자료 등을 생성·유지할 수 있다.

② 제1항에 따라 보관된 문서는 「화장품법 시행규칙」제10조의3제2항에 따른 기간 동안 보관한 이후 「화장품법」 제3조제3항에 따른 책임판매관리자의 책임 하에 폐기할 수 있다.

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제5조(재검토기한) 식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

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부 칙

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제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(이미 작성한 제품별 안전성 자료에 대한 경과조치) 이 고시 시행 전에 이미 제품별 안전성 자료를 작성・보관하고 있는 품목에 대해서는 이 고시에 따라 작성한 것으로 본다.