화학제품안전법 이행을 위한 살생물제품군(BPF) 승인 신청 안내 관련 사항 전달드립니다.
Ⅰ 살생물제품군 승인 제도 개요
○ (관련 규정) 살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정(국립환경과학원고시, 제2022-16호, 이하 '고시')
제5조(필수 제출자료의 시험면제조건 및 조건부 제출자료의 제출조건) ③ 제3조에 따른 제출자료의 작성 범위 및 제1항과 제2항에 따른 시험면제조건과 자료제출조건에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우 살생물제품에 대해 하나 혹은 그 이상의 자료를 제외하고 제출할 수 있다. 2. 살생물제품의 승인을 받으려는 자가 동일한 살생물물질을 함유한 여러 개의 살생물제품을 한꺼번에 승인신청하는 경우로 동일한 자료이거나 과학적으로 제출할 필요가 없는 자료인 경우 |
○ (도입 목적) 살생물제품 승인 신청을 위한 안전성과 효과ㆍ효능 입증 자료 중 과학적으로 불필요한 시험 및 자료 제출을 경감하고, 중복 업무 최소화로 승인 기간
단축
○ (신청 대상) 승인받은 살생물물질을 포함한 유사성이 확인된 여러 개의 살생물제품을 제조ㆍ수입하려는 자
○ (승인 기관) 국립환경과학원 화학물질연구과
○ (적용 시점) 살생물물질 승인완료 후 살생물제품 승인 신청 시 적용
○ (제출 방법) 화학제품관리시스템(chemp.me.go.kr) 제출, 1800-4840(3번) 문의
Ⅱ 살생물제품군 승인 신청 시 제출 자료
○ (제품 승인 자료) 단일 살생물제품 승인을 위한 제출 자료 항목과 동일하나, 일부 항목의 경우 제품군 구성에 따라 제품별 자료 제출 면제 <붙임 1>
○ (제품군 입증 자료) 유사성 판단 결과물, 살생물제품군 제품특성요약서, 제품군 개요서 등이 필요(☞고시 제5조제3항제2호임을 입증하는 자료)
※ 『살생물제품군 승인신청을 위한 자료 작성 방법 안내서』 추후 배포 예정('22년 12월)
Ⅲ 살생물제품군 구성 시 주요 고려사항
○ 살생물제품군의 유사성 판단 항목 <붙임 2>
- (조성) 제품에 포함된 주요 성분 및 성분별 함량 범위
- (용도) 제품 유형, 사용 목적, 사용 대상자 및 사용 범위, 제형 및 적용 방법, 표적생물체 등
- (유ㆍ위해성) 유ㆍ위해성이 가장 높은 조성에 대해 제품군을 포괄하는 대표 평가 결과 산출
- (효능) 효과ㆍ효능이 가장 낮은 조성에 대해 제품군을 포괄하는 대표 평가 결과 산출
○ 살생물제품군 제품특성요약서(SPC*) 작성을 위한 구조 설정
- 1단계: 살생물제품군의 구성성분ㆍ용도 등의 전체 범위를 포함
- 2단계: 하위제품군으로 유사한 용도를 가진 특정 함량 범위 내의 성분으로 구성
- 3단계: 모든 개별 제품의 각 구성성분에 대한 정보를 포함
* SPC : Summary of biocidal Prodcut Characteristics
자세한 사항은 첨부파일 확인 부탁드립니다.
