안녕하세요. KOTITI시험연구원 생활환경사업본부입니다. 

의약품 분야에서 진행하고 있는 KP 대한민국 약전 겔강도 시험방법에 대해 안내드립니다. 

1. KP 젤라틴의 겔강도 시험방법

젤라틴 Gelatin

겔강도

이 약 7.5 g을 달아 병(젤리 컵)에 넣고 물 105 mL를 넣은 다음 마개를 덮은 후 1 ∼ 4 시간동안 가만히 방치한다. 63 ∼ 67 °C의 수욕에서 15 분간 가열하는 동안 유리막대로 저어준다. 실온에서 15 분간 식힌 후 자동온도조절 장치에 옮겨 담아 10.0 ± 0.1 °C로 유지하면서 마개를 닫고 17 ± 1 시간동안 방치한다. 병을 꺼낸 후 병 외벽의 물을 빠르게 닦는다. 플런저가 검체의 중심에 위치하도록 병을 장치의 가운데에 두고 0.5 mm/초당 4 mm 깊이로 함몰되도록 측정할 때, 그 값은 표시량의 80 ∼ 120 %이다.

◦ 장치 12.7 ± 0.1 mm 직경의 실린더 피스톤이 있는 물성시험기 또는 겔로미터로서 병(젤리 컵)의 안지름은 59 ± 1 mm이고 높이는 85 mm이다. 겔 강도는 10 °C에서 6.67 %의 농도로 응고된 겔을 직경 12.7 mm 플런저를 이용하여 4 mm 깊이로 함몰시키는데 필요한 양 (g)을 나타낸다.

2. 상세 과정 

(1) 규격화된 병을 준비한다. 

(2) 이 약 7.5g을 달아 병(젤리 컵)에 넣고 물 105mL를 넣은 다음 마개를 덮은 후 1~4시간 동안 가만히 방치한다.

(3) 63 ∼ 67 °C의 수욕에서 15 분간 가열하는 동안 유리막대로 저어준다.

(4) 실온에서 15분간 식힌다. 

(5) 자동온도조절 장치에 옮겨 담아 10.0 ± 0.1 °C로 유지하면서 마개를 닫고 17 ± 1 시간동안 방치한다.

병을 꺼낸 후 병 외벽의 물을 빠르게 닦는다.

(6) 플런저가 검체의 중심에 위치하도록 병을 장치의 가운데에 두고 0.5 mm/초당 4 mm 깊이로 함몰되도록 측정할 때,

그 값은 표시량의 80 ∼ 120 %이다.