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의약외품

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안심하고 사용할 수 있는 의약외품 품질관리를 위해 고객사 제품의 기준 및 시험방법을 토대로 정확한 분석서비스를 제공하고, 식품의약품안전처로부터 신규 품목허가, 심사 등을 위한 시험법 마련에 도움을 드리고자 합니다.

시험분석 대상

  • 의약외품(약사법 제2조 제7항)
    • 주요 품목군 : 지면류(마스크 포함), 반고형제제류, 고형제제, 액상제제류, 에어로솔제
    • 주요 제품 : 치약, 구중청량제, 마스크(수술용 및 보건용), 생리대, 반창고, 붕대, 인체에 적용하는 모기·진드기 등의 기피제, 콘텍트렌즈 관리용품, 손 소독제 등
  • 의약품(약사법 제2조 제4항)
    • 주요 품목군 : 경구용 고형제류, 반고형제류, 기타 고형제제 중 겔강도

주요 시험 항목

  • 일반 시험 항목

    누설율, 안면부 흡기저항, 분진포집효율, 순도시험, 확인시험, 함량시험, pH측정법, 알코올수 측정법(제2법), 정성반응시험, 내용량시험, 내용압력시험, 안정성시험, 미생물한도시험, 성상시험, 강열감량시험, 강열잔분시험, 건조감량시험, 금속성이물시험, 불용성이물시험, 실용량시험, 비중 및 밀도측정시험 등
  • 기기분석 시험

    HPLC, GC, AAS, UV-VIS, ICP-OES 등

관련 규격

  • 의약외품에 관한 기준 및 시험방법 (Korean Quasi-drug Codex, KQC)
  • 대한약전(Korean Pharmacopoeia, KP)
  • 미국약전 (US Pharmacopoeia, USP), In house method 등

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