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의약외품

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포토 화장품

안심하고 사용할 수 있는 의약외품 품질관리를 위해 고객사 제품의 기준 및 시험방법을 토대로 정확한 분석서비스를 제공하고, 식품의약품안전처로부터 신규 품목허가, 심사 등을 위한 시험법 마련에 도움을 드리고자 합니다.

HPLC, GC, AAS 등 분석기기를 이용한 함량시험을 비롯하여 대한약전의 일반시험법 중 미생물 한도시험 등 서비스영역을 확대해 나갈 예정입니다.

시험분석 대상

  • 의약외품(약사법 제2조 제7호, 가목~다목)
    • 제형_액상제제, 반고형제제, 에어로졸제 등 (추가적으로 제형범위 확대예정)
    • 구중청량제, 탈모방지제, 파리∙모기 등의 구제∙방지∙기피제 및 유인살충제, 치약, 콘텍트렌즈 관리용품, 위해곤충∙동물 구제∙방지제(살충제, 살서제), 인체간접적용 살균소독제 등

주요 시험 항목

  • 일반 시험 항목

    확인시험, 함량시험, pH측정법, 알코올수 측정법(제2법), 정성반응시험, 내용량시험, 내용압력시험, 안정성시험, 미생물한도시험, 성상시험, 강열감량시험, 강열잔분시험, 건조감량시험, 금속성이물시험, 불용성이물시험, 제제의 입도시험, 실용량시험, 비중 및 밀도측정시험 등
  • 기기분석 시험

    HPLC, GC, AAS, UV-VIS, ICP-OES 등

관련 규격

  • 의약외품에 관한 기준 및 시험방법 (Korean Quasi-drug Codex, KQC)
  • 대한약전(Korean Pharmacopoeia, KP)
  • 미국약전 (US Pharmacopoeia, USP), In house method 등

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