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주요사업
- 시험분석
- 품질검사
- 제품안전·인증·검증
-
제품안전(KC)
- 연구개발
- 기업지원
의약품·의약외품
KOTITI시험연구원은
「약사법」 및 관련 규정에 따라 식품의약품안전처로부터 지정받은 의약품 및 의약외품 시험·검사기관입니다.
의약품의 GMP(우수의약품 제조기준) 및 의약외품의 기준·규격에 따라 원료와 완제에 대한 이화학적 시험, 미생물 한도시험 등을 포함한 다양한 품질 및 안전성 평가를 수행하고 있습니다. 의약품 및 의약외품의 품질 확보는 물론, 제품의 안전성과 규제 적합성 향상을 위한 전문 시험 서비스를 제공하고 있습니다.
대상품목
- 의약품 (경구용 고형제류, 반고형제류, 기타 고형제류, 액상제제류)
- 의약외품 (보건용 마스크, 치약, 생리대, 반창고, 손소독제, 콘텍트렌즈 관리용품 등)
- 원료의약품, 첨가물 등
시험검사 항목
- 대한민국약전(KP)
- 의약외품에 관한 기준 및 시험방법 (KQC)
- 보건용 마스크 기준 및 시험방법 가이드라인
- 시험법 유효성 확인 및 검증 Test Method Validation & Verification
- 안정성시험 (항온항습 챔버를 사용한 장기보존, 가혹 및 가속 시험)
- 항바이러스 시험
- 기타
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- 금속불순물 24종 (KP, USP, ICH Q3D Guidelines)
- 유전독성불순물 (주성분 유래 등)
- 미생물한도시험 (대한민국약전, ISO 17516, USP 60, USP 61, USP 62)
- 해외규격 (USP/NF, EP, JP 등)
의뢰절차 의뢰서 다운로드
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01
시험 의뢰
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02
접수
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03
접수증, 견적서 및 세금계산서 발행
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04
시험분석 진행
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05
수수료 납부 확인
-
06
성적서 발급
(E-mail, 우편)
담당자 안내
- 부서명
- 직위
- 이름
- 내선번호
- 이메일
- 담당 업무
- 식의약CS팀
- 선임연구원
- 이상화
- 02-6191-6189
- 기술 상담·접수 안내
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