최근 신종코로나19를 계기로 일상생활용 마스크 사용 증가에 따라 가격 인상과 수요 급등으로 인해 일반인용 의약외품 마스크 신설 필요성이 꾸준히 제기되었습니다.

​

덴탈마스크라 불리우는 제품은 의약외품이 아닌 일반공산품이 많기에 생산시설, 성능이 검증되지 않은 제품이 많았습니다.

이에, 식품의약품안전처는 일반인용 의약외품 마스크를 의약외품으로 지정하여 안정성 관리가 필요하다 판단하였고, "비말차단용 마스크"를의약외품으로 지정하였습니다. (6월 1일 부)

기존	개정 (6월 1일)
1. 수술용 마스크 2. 보건용 마스크​	1. 수술용 마스크 2. 보건용 마스크​ 3. 비말차단용 마스크

이에 따라,  "비말차단용 마스크"는 기존 의약외품에 있던 "보건용 마스크", "수술용 마스크"와 동일하게  식품의약품안전처의 관리를 받게 됩니다.

​

① 식품의약품안전처에 확인된 제조시설에서 생산

② 식품의약품안전처에 승인된 의약외품제조관리자에 의한 관리

③ 식품의약품안전처에서 인증한 시험기관(KOTITI)의 성능테스트 통과

④ 식품의약품안전처에 허가된 제품만 생산/판매