안녕하세요? KOTITI시험연구원 화장품사업팀입니다.

지난주 식품의약품안전평가원에 2020 화장품 위해평가 보고서가 게재되어 공유드립니다.

식품의약품안전평가원 링크 : http://www.nifds.go.kr/brd/m_271/view.do?seq=12553

2020 파라벤류 통합위해성 평가

화장품 자외선 차단성분 10종에 대한 국내 사용한도 기준의 타당성 등을 검토하기 위해 위해평가를 실시하였습니다.

평가 대상물질은 4-메칠벤질리덴캠퍼, 드로메트리졸트리실록산, 디소듐페닐디벤즈이미다졸테트라설포네이트, 디에칠아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트, 폴리실리콘-15, 메칠렌비스-벤조트리아졸릴테트라메칠부틸페놀, 에칠헥실살리실레이트, 옥토크릴렌, 이소아밀-p-메톡시신나메이트, 호모살레이트입니다.

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이들 물질에 대한 위해평가는 '인체적용제품의 위해성 평가 등에 관한 규정'(식약처 고시 제2019-29호)과 '화장품 위해평가 가이드라인'에 제시된 방법과 절차에 따라 위험성확인, 위험성결정, 노출평가, 위해도결정의 4단계로 진행하였습니다.

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위해성확인은 대상물질 10종에 대한 물리화학적 성질과 단회, 반복, 국소, 생식·발생, 발암성 등 독성자료를 검토하여 인체에 대한 유해영향을 확인하였습니다.

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위험성결정은 평가 대상성분에 대한 독성자료를 수집·검토한 후 국내 독성 전문가들이 적합한 POD(Point of Departure)를 선정하고, 독성 및 위해평가 전문가들로 구성된 '화장품 분야 위해평가 전문위원회'의 최종 검토를 거쳐 최종 하나의 독성값을 선정하였으며, 각각의 물질에 대한 위험성결정 자료는 표 1에 정리하였습니다.

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화장품 사용으로 평가 대상물질이 피부를 통해 인체 내로 유입된 양을 나타내는 전신노출량(SED)은 자외선차단제를 매일 사용하고, 사용한 자외선차단제에 평가 대상성분이 최대 사용 한도까지 함유된 경우를 가정하여 평가하였습니다.

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대표적으로 4-메칠벤질리덴캠퍼가 국내 사용한도 4% 함유된 자외선차단제를 사용하였을 때의 전신노출량(SED)은 0.1233 ㎎/㎏/day로 산출되었습니다. 그 외 9종에 대한 화장품 사용량, 피부흡수율 등을 고려한 전신노출량은 표 1에 정리하였습니다.

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또한, 위험성결정 과정에서 얻어진 POD와 노출평가에서 산출된 전신노출량을 비교하여 인체에 대한 위해 발생 가능성을 평가하였으며, 대표적으로 4-메칠벤질리덴캠퍼를 화장품에 최대 4%로 사용하는 경우 안전역은 203으로 위해 발생 우려가 낮은 것으로 평가되었습니다.

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그 외 자외선 차단성분 9종에 대한 위해평가 결과를 표 1에 정리하였습니다.

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