① 20.09.09. 신설된 ‘폴리프로필렌필터부직포’ 는 모든 보건용, 수술용, 비말차단용 마스크의 필터규격에 적용됩니다.

　- 폴리프로필렌필터부직포의 시험항목은 마스크(완제품)가 아닌 필터(원료)에만 적용됩니다.

② 규격을 KQC로 설정하는 경우, 마스크 업체에서 KQC규격에 적합하도록 자체적으로 관리하여야 합니다.

① 20.09.10. 이후로 신청한 마스크의 필터 규격은 기존의 KQC 부직포가 아닌 ‘KQC 폴리프로필렌필터부직포’ 또는

‘별첨규격’으로 설정해주셔야 합니다.

　- KQC 부직포는 기존처럼 겉감, 안감, 중간재로 사용가능합니다.

② 마스크에는 성능이 입증된 필터가 사용되어야 하므로, 별첨규격으로 설정시 KQC 폴리프로필렌필터부직포의 동등이상

성능을 입증하여야 합니다.

필터의 규격을 KQC로 설정하는 경우에는 세균여과효율시험은 KQC에 따라 동일하게 수행하여야 하며, 제외국에서 시험한 세균여과효율 시험성적서일 경우에는 ‘별첨규격’으로 설정가능합니다.

* 단, 별첨규격에 대한 시험성적서를 제출할 경우, 시험기초자료(시험일지, 원본데이터)등 시험의 타당성을 입증할 수 있는 근거자료를 제출하여야 합니다.

필터의 규격을 별첨규격으로 하여 세균여과효율시험 대신 분진포집효율시험을 설정하는 경우에는 보건용마스크의 분진포집효율시험

(파라핀오일)에 준하는 시험법으로 설정이 가능합니다.

단, 분진포집효율시험을 설정하였다 하더라도 최초 품목허가시에는 KQC동등이상임을 확인하기 위한 세균여과효율 결과를

제출 하여야 합니다.