안전확인대상생활화학제품에 대한 별도 위해성평가 및 안전기준 확인 등 진행 절차 中
"위해성평가 적용 대상 및 절차"에 대해 안내드립니다.
1. 위해성평가 및 안전기준 확인 등 진행절차의 배경
- 「화학제품안전법」 제8조(위해성평가),「안전확인대상생활화학제품 지정 및 안전‧표시기준(이하 ‘고시’라 함)」제5조제3항 및 품목별 안전기준에 따라 안전확인대상생활화학제품에 함유된 화학물질에 대하여 위해성이 우려되는 경우, 별도 위해성평가 절차 진행을 통해 위해성이 있다고 인정되지 않는 수준이하에서만 허용될 수 있음.
- 상세 규정화되어 있지 않은 위해성평가 대상 및 진행절차에 대한 정리 및 안내 필요
2. 위해성평가 적용 대상 및 절차
■ 위해성평가 대상 제품군
- [방향제] 마스크용 제품
- [살균제] 이산화염소 지속방출 제품(밀폐공간용*에 한함)
- [신고대상 살생물제품**] 사용가능 주성분으로 <표4> 이외의 기존 살생물물질을 주성분으로 사용하는 제품
- [필터형 보존처리제품] 보존용 물질로 <표2> 방출량 제한물질 이외의 물질을 사용하는 제품
- [기타] 그 외 별도 위해성평가가 필요하다고 판단되는 제품
*밀폐공간용 : 사람이 활동할 수 있는 공간에서 사용하는 제품(승인대상제품)은 해당되지 않음
**살생물제품 : 살균제, 살조제, 기피제, 목재용 보존재
<위해성평가 대상 제품 상세>
3. 위해성평가 및 확인 등 절차
① 위해성평가
- (신청업체) 위해성평가신청서(첨부서류 포함)* 제출
* 고시 [별지 제6호 서식] 및 [별지 제9호 서식]에 따라 작성하여 제출하되, 아래의 첨부서류는 유의하여 제출 필요
‧ 방출량에 대한 위해성평가가 필요한 제품(상기 표 2,4번에 해당)의 경우, ‘방출량 시험 데이터’ 포함 필수 제출
‧ 위해성평가 신규진행 물질의 경우, 유해성에 관한 시험자료는 흡입만성독성 자료(불가피할 경우 아급성, 아만성 자료 가능) 필수 제출
- (생활화학제품안전센터 연구평가파트) 위해성평가 실시 및 결과(공문) 회신
※ 위해성평가 완료 제품(대표제품)의 파생제품 진행 절차
‧ 위해성평가: 대표제품의 위해성평가 결과 제시된 허용 함량 이내의 파생제품은 추가적인 위해성평가 불필요. 다만, 이산화염소 지속방출 제품(상기 표2번)의 파생제품에 한하여 제품별로 위해성평가 진행 필요(위해성 척도인 물질 방출량 관련 자료 확인 필요)
‧ 안전기준적합 확인 및 신고: 기존 타제품과 동일하게 적용. 안전기준적합 확인은 대표제품 결과로 갈음하고, ‘신고’만 진행
② 안전기준 적합 확인
- (신청업체) 확인신청서(첨부서류 포함)*, 위해성평가 결과(환기원 공문), 위해성평가 대상 물질 시험검사성적서 제출
*「화학제품안전법 시행규칙」[별지 제1호 서식] 참조
- (지정 시험검사기관) 시험검사 진행 후 확인결과서 발급
③ 신고
- (신청업체) 신고서(첨부서류 포함)* 제출
*「화학제품안전법 시행규칙」[별지 제3호 서식]을 참고로 하여, 화학제품관리시스템을 통해 온라인 신고
- (생활화학제품안전센터 신고파트) 제출서류 확인 후 신고증명서 발급
④ 제품 제조‧수입
- (안전기준 적합 확인 및 신고 완료업체) 확인결과서 유효기간 만료일까지 신고증명서상의 신고번호로 제조 또는 수입 가능
