안녕하세요. 의약외품사업팀입니다.
1월 28일 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부개정고시(안) 행정예고 가 게재되어 공유드립니다.
식품의약품안전처 공고 제2021 - 40 호
「약사법」제52조제2항에 따른 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2020-85호, 2020. 9. 9.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2021년 1월 28일
식품의약품안전처장
의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)
1. 개정 이유
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」내 의약외품 마스크에 사용되는 구성원료의 규격을 수재하여 의약외품 제조·품질관리 현장의 활용도를 제고하려는 것임
2. 주요 내용
‘의약외품 각조 제1부’에 ‘플라스틱코편’, ‘고정용 귀끈’을 신설하여 품질 관리를 용이하게 수행할 수 있도록 함(안 별표2)
3. 의견제출
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 2월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 팩스: 0502-604-5972)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)
의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부를 다음과 같이 개정한다.
별표 2 의약외품각조 제1부에 ‘고정용 귀끈’, ‘플라스틱 코편’을 다음과 같이 신설한다.
고정용 귀끈
Ear Loops
이 고정용 귀끈은 폴리우레탄, 나일론, 폴리에스테르, 폴리에틸렌테레프탈레이트 중 전부 또는 일부를 사용하여 혼합하거나 100 %로 직조한 것이다.
성 상 청결하고 이물이 함유되지 않은 흰색의 탄력성이 있는 끈
인장강도 이 귀끈을 길이방향으로 15.0 cm 로 자른 다음 인장시험기를 써서 적당한 표점간의 거리로 하여 클램프로 고정시키고 약 1 분간 300 mm 의 속도로 잡아당겨 절단될 때까지의 최대하중을 측정할 때, 인장강도는 10 N 이상이다.
신장률 이 귀끈을 길이방향으로 15.0 cm로 자른 다음 인장시험기를 써서 신장측정용 표점간의 거리가 2.0 cm 가 되도록 클램프에 고정시키고, 약 1 분간 300 mm 의 속도로 잡아당겨 파괴되기 전까지 길이를 측정할 때, 신장률은 200 % 이상이다.
신장률(%)= | 파괴되기 전 표점간의 거리(cm) | x100 |
2.0 cm |
탄력도 이 귀끈를 평평한 대위에 놓고 표점간의 거리가 정확히 10.0 cm가 되도록 하고 집게에 물려 15 초 이내에 표점간의 거리가 정확히 20.0 cm가 되는 장력을 가하여 1 시간 방치 후, 장력을 제거하여 15 분 후 신장된 전체의 길이를 측정하여 다음 식에 따라 탄력도를 구할 때 155 % 이하이다.
탄력도(%)= | 신장된 전체 길이(cm) | x100 |
10.0cm |
저 장 법 밀폐용기
플라스틱 코편
Plastic Nose Wire
이 플라스틱 코편은 철사를 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리염화비닐 중 전부 또는 일부로 피복하여 제조하거나, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리염화비닐만으로 제조한 것이다.
성 상 청결하고 이물이 함유되지 않은 흰색의 막대 모양
굽힘성 이 원료를 가지고 90°로 10회 굽혔다 폈다를 반복할 때 끊어짐이 없다.
저 장 법 밀폐용기
부칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
