안녕하세요. 의약외품사업팀입니다.
1월 28일 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 일부 개정 고시(안) 행정예고 가 개제되어 공유드립니다.
식품의약품안전처 공고 제2021－ 39 호
「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-6호, 2020.1.20.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2021년 1월 28일
식품의약품안전처장
의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안 행정예고
1. 개정 이유
의약외품 마스크의 밀착감 증대 및 마스크 본체에 새김을 하고자 하는 경우 허가사항에 기재토록 하여 마스크 허가 관리의 효율성을 제고하려는 것임
2. 주요 내용
가. 밀착감을 증대 시킨 밀착형 마스크 허가 요건 마련(안 제5조제6항, 제7조제2항제4호)
1) 밀착감이 향상된 마스크의 허가심사 기준 및 표시등의 규정 불명확
2) 밀착감이 향상된 마스크의 밀착도 향상 자료 제출 근거를 마련하고 표시 방법 마련
3) 밀착도 개선 마스크 허가로 소비자의 선택지 확대
나. 마스크 본체에 문자, 숫자, 마크, 로고 새김 명확화(안 제10조제1항제5호, 제11조제8항, 별표2)
1) 마스크 본체에 문자, 숫자, 마크, 로고를 새김 기재하고 있으나, 허가신청 작성방법 등의 규정 불명확
2) 마스크 본체의 문자, 숫자, 마크, 로고의 새김 유무를 성상항에 기재하고, 제조방법 중 새김공정의 원리 등을 기재할 수 있도록 함
3) 마스크 새김 공정에 대한 허가관리 효율화 및 글자등 새김 변경 시 구비요건 간소화
3. 의견 제출
의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 2월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 팩스: 0502-604-5972)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
식품의약품안전처 고시 제2021- 호
「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조에 따른 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-6호, 2020.1.20.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.
2021년 월 일
식품의약품안전처장
의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안
의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
제5조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.
⑥ 보건용 마스크 중 제품명에 “밀착형” 표시를 하고자 하는 제품의 경우에는 최초 허가 시 밀착도를 확인할 수 있는 자료를 제출하여야 한다
제7조제2항제3호 중 “마스크의 등급(예시 : KF80, KF94, KF99)을”을 ““KF80, KF94, KF99”를, 비말차단용 마스크는 “KF-AD”를”로 하고, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
4. 제5조제6항에 따른 제품의 경우에는 “밀착형”을 괄호로 추가하여 기재할 수 있다.[예시: 00마스크(KF00)(밀착형)]
제10조제1항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
5. 마스크에 문자, 숫자, 마크, 로고 또는 이들의 조합(이하 “글자등”이라 한다)이 새겨진 경우에는 글자등의 새김 유무를 기재한다(예 : 마스크에 글자등이 새겨진 흰색의 3단 가로접이식 본체에 코편이 있고, 양 측면에 흰색의 끈이 있는 부직포 마스크).
제11조에 제8항을 다음과 같이 신설한다.
⑧ 마스크에 글자등을 새기는 새김공정은 각 공정마다 해당 원리(예 : 초음파 열융착 등)와 글자등의 위치를 기재한다.
별표 2를 별지와 같이 한다.
부 칙
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 식약처장 또는 지방식약청장에게 의약외품 품목허가를 신청하거나 품목허가를 받은 경우에는 이 고시 시행일 이후 6개월 이내에 개정 규정에 적합하도록 하여야 한다.
