안녕하세요. KOTITI시험연구원입니다.

외용소독제 주성분으로 사용되는 벤잘코늄염화물에 대한 사용상의 주의사항이 개정된 행정예고에 대하여 공유드립니다.

식약처 URL: 「의약외품 표준제조기준」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2021-237호) 상세보기|입법/행정예고 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

식품의약품안전처 공고 제2021-237호

「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제2항과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조, 제12조 규정에 의한「의약외품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2018-14호, 2018. 3. 2.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 7월 9일

식품의약품안전처장

의약외품 표준제조기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

벤잘코늄염화물을 함유하는 외용소독제의 선제적 안전관리를 위하여 용법·용량, 사용상의 주의사항을 개선하여 소비자의 안전한 제품 사용을 도모하고자 하는 것임

2. 주요 내용

가. 외용소독제 표준제조기준 중 벤잘코늄염화물 함유 제품에 한하여 용법·용량 및 사용상의 주의사항 개정(안 제3조 관련 별표 제11장)

1) 용법·용량에 ‘뿌리거나’ 삭제

2) 사용상의 주의사항에 ‘분무(스프레이) 용기에 넣어 사용하거나 뿌려서 사용하지 않는다.’ 추가

3. 의견제출

「의약외품 표준제조기준」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 7월 31일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 팩스: 0502-604-5972)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항