식품의약품안전처공고 제2021-406호

  「약사법 시행령」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

        2021년 8월 19일

                        식품의약품안전처장

「약사법 시행령」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유 및 주요내용

가. 약의 날 행사 운영, 포상 등 규정(안 제1조의2)

  약사법 개정(법률 제18307호, 2021. 7. 20.)으로 매년 11월 18일을 약의 날로 정하고 국가와 지방자치단체가 행사와 교육 등을 실시 또는 지원할 수 있도록 규정함에 따라 기념행사 실시 및 유공자 포상 등에 관한 사항을 정하고자 함

나. 중앙약사심의위원회 분과위원회 구성 및 심의내용 등 규정(안 제15조, 제16조, 제16조의2, 제17조)

  약사법 개정(법률 제18307호, 2021. 7. 20.)으로 중앙약사심의위원회 위원장을 식품의약품안전처차장 및 식품의약품안전처장이 지정하는 민간위원이 공동으로 하도록 하고 분과위원회의 운영근거를 법률에 규정함에 따라 위원장 직무의 공동 수행, 분과위원회 구성 및 심의내용 등에 관한 사항을 규정하고자 함

다. 위해의약품 제조·수입 시 과징금 부과기준 정비(안 제34조의3)

  약사법 개정(법률 제18307호, 2021. 7. 20.)으로 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과금액의 상한이 변경됨에 따라 법률에서 규정한 바와 같이 과징금 산정기준을 정비하고자 함

라. 국가필수의약품 안정공급 협의회 참여 부처 정비(안 제34조의9)

  정부조직법 개정(법률 제17472호, 2020. 8. 11.)으로 종전 질병관리본부가 보건복지부 소속 중앙행정기관인 질병관리청으로 승격됨에 따라, 질병관리청이 국가필수의약품 안정공급협의회 참여부처에 포함되도록 규정을 정비하고자 함

마. 백신안전기술지원센터 운영 등 규정 (안 제37조의2, 제37조의3)

  약사법 개정(법률 제18307호, 2021. 7. 20.)으로 백신안전기술지원센터의 설립 근거 등이 마련됨에 따라 백신안전기술지원센터의 조직·운영 및 업무 범위 등을 규정하고자 함

바. 불법유통 의약품 구매 시 과태료 처분기준 규정(안 별표3)

  약사법 개정(법률 제18307호, 2021. 7. 20.)으로 의약품을 판매할 수 있는 자 이외의 자로부터 에페드린 주사제, 스테로이드 주사제 등 전문의약품을 취득하는 자에게는 과태료를 부과하도록 함에 따라 이를 위반한 자에 대한 과태료 부과기준을 마련하고자 함

2. 의견제출

  이 개정안에 대해 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2021년 9월 28일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

   가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

   나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

   다. 그 밖의 참고 사항 등

 ※ 제출의견 보내실 곳

  - 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

  - 전자우편: jwwon3595@korea.kr

  - 팩스: 043-719-2606

3. 그 밖의 사항

  개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 (043) 719 - 2621, 팩스 (043) 719 - 2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.