안녕하십니까 
KOTITI시험연구원 의약외품 담당자입니다. 

식품의약품안전처에서 2022년 6월 30일 개제한 의약외품 반창고의 기준 및 시험방법 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서) 를 공유드립니다.

많은 기업분들이 하이드로콜로이드 반창고 제품 등 기준 및 시험방법 설정하시는데 어려움이 많으셨는데요

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민원인 안내서를 통하여 많은 기업분들이

반창고의 제조(수입) 품목허가 자료 제출 시 기준 및 시험방법 작성에 도움이 되셨으면 좋겠습니다.


1.서론


2. 반창고의 효능·효과

목적

효능·효과

고정

붕대, 거즈, 카테터 등의 고정

거즈 또는 부직포를 부착하여 피부보호

상처부위, 환부 등의 보호

분비물 흡수

상처부위,환부 등의 분비물 흡수 및 보호


3.기준 및 시험방법 심사자료 작성에 관한 사항


4.원료의 기준 및 시험방법 작성


5.완제품의 기준 및 시험방법 작성

6.'방수력'항 기준 및 시험방법 작성






자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 확인 부탁드리겠습니다~!

https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15034&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1


감사합니다:)