의약품 품목 조건부 허가제도의 이해를 돕기 위하여 '의약품 품목 조건부 허가 관리지침'(민원인 안내서)를 붙임과 같이 개정본을 공유드리오니 참고하시어 업무에 도움이 되셨으면 합니다.
[의약품 품목 조건부 허가 관리지침(민원인 안내서)]
목차
1. 목적
2. 품목 조건부 허가 대상
3. 품목 조건부 허가 신청 및 자료요건
4. 품목 조건부 허가의 심사 및 허가
5. 품목 조건부 허가조건 이행 관리
6. 조건 미 이행 시 행정처분 절차
자세한 사항은 유첨파일 및 식약처 홈페이지를 통해서 확인 부탁드리겠습니다.
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15070&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
