식품의약품안전처공고 제2023-333호
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2023년 7월 12일
식품의약품안전처장
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 응급환자 등이 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제19359호, 2023.4.18. 공포, 2023.10.19 시행)됨에 따라, 제출자료와 승인 절차를 규정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고,
장애인의 의약품ㆍ의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품ㆍ의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제18307호, 2021.7.20. 공포, 2024.7.21 시행)됨에 따라, 시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품ㆍ의약외품의 표시 방법 및 기준 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하며,
원료의약품 등록시 제출자료 인정범위를 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임
2. 주요내용
가. 원료의약품 등록 제출자료 인정범위 확대(안 제15조, 제16호 서식)
원료의약품 등록시 원료의약품 제조소에 관하여 제출하는 자료는 원료의약품 제조 및 품질관리기준이 적합함을 증명하는 자료 또는 제조증명서이나 제조증명서에 상응하는 증명자료로서 식약처장이 인정하는 자료까지 확대할 수 있도록 함
나. 국외 임상시험용의약품 치료목적 사용승인을 위한 절차？방법 등 규정(안 제28조의2 신설)
치료목적 사용 승인 대상 임상시험용의약품의 범위가 국외 임상시험용의약품까지 확대됨에 따라, 신청 절차·제출서류 등 규정을 마련함
다. GMP 변경적합판정을 받지 않아도 되는 경미한 사항 이외의 사항 규정(안 제48조의3)
경미한 변경 대상이 매우 제한적으로 규정되어 변경적합판정 대상이 광범위함에 따라 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 중요한 변경 사항을 경미한 사항 이외의 사항으로 정하여 변경적합판정 대상으로 함
라. 시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품ㆍ의약외품의 표시 방법 및 기준 등 규정 (안 제71조의2, 제75조의2, 제75조의3 신설)
시각ㆍ청각장애인을 위하여 식약처장이 정하는 의약품ㆍ의약외품에 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 표시가 의무화됨에 따라, 표시 방법 및 기준 등을 마련하고 이에 적합한지 여부에 관한 실태조사 및 평가 내용 및 방법 등 규정을 마련함
마. 의약품 불법판매 온라인 모니터링 방법, 절차 등 규정 (안 제71조의3 신설)
의약품 불법판매 온라인 모니터링 위탁 근거가 마련됨에 따라, 모니터링 방법과 절차 등 규정을 마련함
3. 의견제출
이 개정안에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2023년 9월 11일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
- 전자우편: pharmpolicy@korea.kr
- 팩스: 043-719-2606
4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 (043) 719 - 2621, 팩스 (043) 719 - 2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.
