안녕하십니까, 아미코젠파마의 고제우 라고 합니다.

시험 실시 가능여부를 문의 드리고자 글 남깁니다.

폐사에서 임상시험용의약품 복용 시, 정확한 양의 복용을 위해 폴리프로필렌(polypropylene : PP) 재질의 계량컵을 사용하고자 합니다.

혹시 귀 원에서 "의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정"의 기준 및 시험방법에 따라 시험 실시가 가능한지 문의 드립니다.

기준 및 시험방법

1. 성상: 색, 형상, 재질 등 식별사항을 기재하고 이에 적합하여야 한다.

2. 눈금의 정확도: 측정된 개개의 값이 모두 표시량에 대하여 ±5% 이내이다.

3. 용출물: 중금속은 납으로서 10 ppm 이하이다.

4. 투명도시험: 규정된 시험방법에 따라 시험할 떄 눈높이에서 액의 높이를 쉽게 알 수 있고, 액의 용량을 표시눈금에 따라 측정할 수 있어야 한다.