안녕하세요. (주)팜클입니다.

중금속과 비소 함유량 분석과 관련하여 문의 드립니다.

분석 가능 여부와 약사법 시험방법(전처리)으로 전처리가 가능한지 확인을 부탁드립니다.

1. 중금속 시험 : 중금속시험법은 의약품 중에 혼재하는 중금속의 한도시험이다. 중금속이란 산성에서 황화나트륨시액에 의하여 색을 나타내는 금속성혼재물을 말하며 그 양은 납 (Pb)의 양으로 나타낸다.

의약품각조에는 중금속 (Pb로서)의 한도를 ppm으로 ( )안에 나타낸다.

- 전처리 방법 : 약사법 일반시험법  제 2 법 : 의약품각조에서 규정하는 양의 검체를 달아 석영 또는 사기도가니에 넣고 느슨하게 뚜껑을 덮고 약하게 가열하여 탄화한다. 식힌 다음 질산 2 mL 및 황산 5 방울을 넣고 흰 연기가 나지 않을 때까지 조심하여 가열한 다음 500 ~ 600 ℃로 강열하여 회화한다. 식힌 다음 염산 2 mL를 넣고 수욕에서 증발건고하고 잔류물을 염산 3 방울로 적시고 열탕 10 mL를 넣어 2 분간 가온한다. 다음에 페놀프탈레인시액 1 방울을 넣고 암모니아시액을 액이 연한 빨간색이 될 때까지 한 방울씩 가하고 묽은아세트산 2 mL를 넣어 필요하면 여과하고 물 10 mL로 씻는다. 여액과 씻은 액을 네슬러관에 넣고 물을 넣어 50 mL로 하여 검액으로 한다.

비교액은 질산 2 mL , 황산 5 방울 및 염산 2 mL를 수욕에서 증발하고 다시 사욕 (砂浴)에서 증발건고하고 잔류물을 염산 3 방울로 적시고 이하 검액의 조제법과 같은 방법으로 조작한 다음 의약품각조에서 규정하는 양의 납표준액 및 물을 넣어 50 mL로 한다.

2. 비소 시험 : 비소시험법은 의약품 중에 혼재하는 비소의 한도시험이다. 그 한도는 삼산화비소 (As2O3)의 양으로 나타낸다. 의약품각조에서는 비소 (As2O3로서)의 한도를 ppm으로 ( ) 안에 나타낸다.