식품의약품안전처 공고 제2021 - 544호

「약사법」제31조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지의 규정에 의한「의약외품 품목허가 신고 심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-13호, 2021. 2. 26.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 11월 10일

식품의약품안전처장

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정(안) 행정예고

1. 개정 이유

의약외품 마스크(보건용, 비말차단용, 수술용)의 기준 및 시험방법을 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시)에 신규 수재함에 따라 허가(신고)절차가 간소화되는 마스크 신고품목의 제출자료를 명확히 하여 의약외품 안전 및 허가 관리의 효율성을 제고하려는 것임

2. 주요 내용

가. 신고대상 마스크의 신고 신청 시 제출자료를 규정(안 제5조 제2항, 제5항 및 제6항)

3. 의견제출

「의약외품 품목허가？신고？심사 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 11월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 팩스: 0502-604-5972)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항