안녕하세요 현대약품 오세환입니다.

입자도시험(현미경법) 관련하여 시험방법의  귀사의 위탁시험이 가능한지 문의드립니다.

3.2.P.5.2.15.      Globular Size

On the bottom glass of a 8×9×0.25 cm microscope glass cell, spread approximately 0.5 g of product in analysis. Add a total of 2.5 mL of purified water in successive portions of 0.5 mL, gently disperse the cream in the solvent after each addition until a homogeneous suspension is obtained. Place, on the sample, the glass cover of the cell and analyze the sample by microscopic examination according to the following parameters:

Instrument:                                  Morphologi G3 equipped with Morphologi software or equivalent

Scan area:                                   circle of 1.0 cm diameter

Magnification                              20×

Threshold                                    50-70 (with Filling Holes and Separate Particles)

Lamp power                                75% (Diascopic)

Gamma correction                       0.3

Adjust illumination of the sample to obtain a correct exposure of particles to be detected. Scan one or more areas of the sample to obtain a minimum of 100’000 globule measures. Do not scan additional areas if the minimum number of particles required is reached.

10. 입자도(현미경법)(시험불가,품질관리팀(레이져회절방식)과 장비가 다름)

10.1. 검체 조제

8 × 9 × 0.25 cm의 현미경 유리셀 위에 검체를 약 0.5 g 분산시켜 분석을 진행한다. 정제수를 총 2.5 mL를 0.5 mL 씩 연속적으로 첨가하고, 균질한 현탁액이 나올 때 까지 각각 첨가한 후 크림을 용매해 서서히 분산시킨다. 검체에 유리셀을 덮고 현미경 시험을 아래 분석법에 따라 검체를 분석한다.

10.2. 분석법

10.2.1. 장비 : Morphologi G3 equipped with Morphologi software or equivalent

10.2.2. 스캔 범위 : 지름 1.0 cm의 원

10.2.3. 배율 : 20×

10.2.4. Threshold : 50 ~ 70(충전 구멍과 분리 입자 포함)

10.2.5. 광원의 강도 : 75 %(Diascopic)

10.2.6. 감마 보정 : 0.3

10.3. 참고

10.3.1. 검출할 입자의 정확한 노출도를 얻기 위해 시료의 조도를 조정한다.

10.3.2. 샘플의 하나 이상의 영역을 측정하여 최소 100,000개의 구형 측정값을 얻는다.

10.3.3. 필요한 최소 입자 수에 도달하면 추가 영역을 스캔할 필요는 없다.

10.3.4. 필터를 했을 때 기포(원형의 어두운 코로나형), 잔류 크림의 응집체에 상응하는 결과는 무시한다.

10.3.5. 순환성 : 0.800 이상

10.3.6. 볼록체 : 0.950 이상