주사제용 유리바이알의 고무마개에 대하여 USP 규격의 ‘’관통성 시험’’이 가능한지 문의드립니다.

기능성 시험 항목 (Functionality tests) - 관통성 시험 (Penetrability)

시험법 - 10 개의 바이알에 물로 바이알 용량까지 채우고, 검사 할 고무마개를 씌운 후 캡으로 고정한다. 각 고무마개에 대해 새로운 피하 주사침을 사용하여 표면에 수직인 상태로 바늘로 고무마개 뚫는다.

결과기준 - 관통을 위한 힘은 각 고무마개에 대해 10±0.25 N보다 크지 않아야 한다.

(주의사항 – 기능성 시험은 피하주사침으로 찔러 수행된다. 자체밀봉능력 시험(self-sealing capacity test)은 다인용 포장을 위한 고무마개에만 요구된다. 각 시험에 특정된 침은 윤활 처리된 긴 사선의 (각도 12±2°) 피하주사침이다.)